คำแนะนำในการเขียนแบบเสนอโครงการวิจัย

คำแนะนำในการเขียนแบบเสนอโครงการวิจัย
คำแนะนำในการเขียนแบบเสนอโครงการวิจัย

1. ชื่อโครงการ ( ชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)

2. ชื่อหัวหน้าโครงการวิจัย และที่อยู่ที่สามารถติดต่อได้สะดวก

3. ระยะเวลาที่ทำการวิจัย ระยะเวลาตั้งแต่เริ่ม จน สิ้นสุดโครงการ

4. สถานที่ทำการวิจัย

5. หลักการและเหตุผลการวิจัย
สรุปปัญหาหรือเหตุผลที่ทำให้เกิดความสนใจทำการวิจัยเรื่องนี้ ข้อมูลพื้นฐานกับสถานการณ์หรือสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย เพื่อทำให้ผู้พิจารณาสามารถเข้าใจสภาวะที่ทำให้เกิดปัญหาหรือเหตุผลที่จะทำการวิจัย โดยมีสถิติ / ตัวเลขและหลักฐานอ้างอิงที่มีความน่าเชื่อถือ

6.วัตถุประสงค์ของการวิจัย
ระบุวัตถุประสงค์ของการวิจัยเพื่อพิจารณาว่า คำถามการวิจัยคืออะไร และการวิจัยจะตอบคำถามได้อย่างไร ถ้ามีวัตถุประสงค์ของการวิจัยหลายข้อ ควรระบุว่าข้อใดเป็นวัตถุประสงค์หลัก และข้อใดเป็นวัตถุประสงค์รอง

7. ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
ชี้แจงว่าผลการวิจัยจะสามารถนำไปใช้แก้ปัญหา หรือมีส่วนในการแก้ปัญหาอย่างไร หรือเกิดประโยชน์อะไร

8.ความเป็นมาและการศึกษาในมนุษย์
การรวบรวมรายงานที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยให้ครบถ้วน และนำมาสรุปให้ได้ใจความ เพื่อดูว่าเคยมีการศึกษาเรื่องนี้ในมนุษย์มาก่อนหรือไม่ หากเคยมีการศึกษาทำไมจึงต้องทำซ้ำอีก งานวิจัยที่กระทำจะเพิ่มความรู้เดิมอย่างไร หากไม่มีการศึกษาในมนุษย์ได้ทำการศึกษาในสัตว์ทดลองอย่างเต็มที่มาแล้วหรือยัง (พร้อมเอกสารอ้างอิง)

9. แบบแผนการวิจัย
แบบแผนการวิจัย ควรเลือกให้เหมาะสมกับคำถามการวิจัย มีความเชื่อถือได้และอยู่ในขีดความสามารถที่ผู้วิจัยจะกระทำได้ เช่น การวิจัยเชิงพรรณนา (Descriptive) หรือ Control หรือ Randomized Controlled trial เป็นต้น

10. การดำเนินการวิจัย
10.1 ประชากรที่เข้ารับการศึกษา
ก. ประชากรเป้าหมาย
รายละเอียดเกี่ยวกับประชากรเป้าหมายที่จะทำการศึกษาว่าเป็นใคร เช่น เด็กนักเรียนในกรุงเทพฯ ซึ่งควรเป็นประชากรกลุ่มเดียวกับที่นำผลวิจัยไปใช้
ข. และ ค. การเลือกตัวอย่างประชากร
กำหนดวิธีและหลักเกณฑ์การคัดเลือกประชากรเป้าหมายและการคัดออกประชากรให้ชัดเจน
ง. ขนาดตัวอย่างประชากร
ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาของผู้อื่น เกี่ยวกับอุบัติการณ์ (Incidence) หรือความชุก (Prevalence) หรือ ความแตกต่างระหว่างกลุ่ม ( ใส่หมายเลขเอกสารอ้างอิงด้วย ) สามารถนำมาคำนวณขนาดตัวอย่างที่เหมาะสมในการวิจัยได้ และนำมาหาจำนวนประชากรที่เหมาะสม พร้อมแสดงวิธีการคำนวณตามระเบียบวิธีทางสถิติ

10.2 วิธีศึกษาวิจัยให้ระบุรายละเอียดขั้นตอนต่างๆดังนี้
– หากเป็น drug trial จะต้องระบุ ชนิด ขนาด วิธีบริหารยา ความถี่ และระยะเวลาของการ-บริหารยา เป็นต้น ระบุชื่อสามัญ ชื่อทางเคมี และชื่อการค้าของยาที่จะนำมาใช้ในการวิจัย รวมทั้งสถานภาพของการขึ้นทะเบียนยา ดังนี้
• เป็นยาที่ยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนที่ประเทศใดๆ จะถือว่าเป็น investigational new drug จะต้องดำเนินเรื่องขอนำยาเข้าประเทศเพื่อการวิจัยจาก สนง. คณะกรรมการอาหารและยา และให้แนบ investigator brochure ของยานั้นมาด้วย
• เป็นยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วที่ประเทศใดประเทศหนึ่ง
• เป็นยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนแล้วโดยคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย (หากไม่ทราบ ผู้วิจัยสามารถติดต่อสอบถามเลขทะเบียนได้ที่กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 0-2590-7196 และ 0-2590-7204
– หากไม่ระบุสถานภาพของการขึ้นทะเบียนยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น คณะกรรมการฯ จะยังไม่ พิจารณาเอกสารที่ส่งมา
– หากเป็น questionnaire ต้องระบุว่า จะสอบถามผู้เข้าร่วมวิจัยเมื่อใด กี่ครั้ง ใช้เวลาในการ สอบถาม นานเท่าไร เป็นต้น
– หากมีการตรวจเพื่อวินิจฉัยและติดตามผลต้องชี้แจงว่า จะทำอะไร ทำเมื่อใด เป็นเวลานานเท่าไร กี่ครั้ง ความถี่ของการตรวจ
– Specimen ที่จะนำออกจากร่างกายผู้ถูกวิจัยคืออะไร จำนวนเท่าใด ความถี่ที่ใช้เก็บ
– ในกรณีที่เป็น Clinical trial ขอให้แนบ case record form มาด้วย
– ในกรณีที่เป็นการวิจัยโดยใช้แบบสอบถาม ขอให้แนบแบบสอบถามมาด้วย

10.3 วิธีวัดผลการวิจัย (Outcome measurement)
– ให้คำจำกัดความของตัววัด เช่น อัตราการเกิดโรค
– เครื่องมือที่ใช้วัด ระบุว่าคืออะไร มีความเชื่อถือได้แค่ไหน มีการทดสอบความเชื่อถือได้ของเครื่องมือ อย่างไร เช่น แบบสอบถาม ควรระบุวิธีการทดสอบและการใช้ แบบสอบถามไว้ด้วย

10.4 การเก็บรวบรวมข้อมูล
วิธีเก็บและบันทึกข้อมูลจะกระทำอย่างไร จะต้องใช้อุปกรณ์ช่วยเหลืออะไรบ้าง นำเสนอแบบฟอร์มเก็บข้อมูล (ถ้ามี)

11. ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม
11.1 เหตุผลความจำเป็นที่ต้องวิจัยในมนุษย์หรือใช้ตัวอย่างหรือข้อมูลที่ได้จากมนุษย์
11.2 ประโยชน์ที่ประชากรที่เข้าร่วมโครงการวิจัยได้รับหลังสิ้นสุดการวิจัย (ถ้ามี)
11.3 วิธีการรักษาหรือการปฏิบัติที่ใช้การวิจัยมีความเหมือนหรือแตกต่างจากการปฏิบัติในงานปกติ (routine) อย่างไร
11.4 ระบุความเสี่ยง / ผลกระทบ/ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นแก่ผู้เข้าร่วมการศึกษาความเสี่ยง / ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย ทั้งด้านสุขภาพ จิตใจ สังคม หรือไม่ พร้อมระบุ
• ระบุโอกาสที่จะเกิดความเสี่ยง เช่น บอกเป็นอัตราส่วนว่าจะเกิด 1 ในจำนวนกี่ราย เป็นต้น
• รายละเอียดของผลข้างเคียงหรือฤทธิ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น
• มาตรการป้องกันและรักษาเมื่อมีปัญหาเกิดขึ้น
• การชดเชยที่ผู้วิจัยเตรียมไว้
• ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการแก้ไขหรือรักษาภาวะแทรกซ้อน ผลข้างเคียงหรือฤทธิ์ไม่พึงประสงค์
• ชื่อแพทย์ผู้รับผิดชอบและเบอร์โทรศัพท์ที่สามารถติดต่อได้ตลอดเวลาถ้ามีปัญหา
11.5 หลักเกณฑ์การยุติการวิจัย
ต้องมีเกณฑ์ยุติการวิจัยที่รัดกุมก่อนเกิดอันตรายกับผู้เข้าร่วมการวิจัย (ความเสี่ยงหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่างๆ) หากตรวจพบข้อบ่งชี้ว่าอาจจะเกิดอันตรายแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะได้ยุติการดำเนินการวิจัยต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยรายนั้นได้ทันท่วงที
11.6 วิธีการที่จะเข้าถึงประชากรที่จะเชิญชวนให้เข้าการวิจัย (recruitment process) ระบุว่า
• ติดต่อเป็นการส่วนตัว (personal contact)
• รับการส่งต่อจากผู้อื่น (refer)
• การประชาสัมพันธ์ต่างๆ เช่น ติดประกาศ ลงหนังสือเวียน หรือ อื่นๆ
หมายเหตุ อนึ่งการติดต่อเป็นการส่วนตัว ถ้าเป็นผู้ใต้บังคับบัญชา ผู้ร่วมงาน หรือ ผู้ที่อยู่ในความดูแลของผู้วิจัย อาจทำให้ผู้ถูกติดต่อมีความลำบากใจในการตอบปฏิเสธดังนั้นจึง ขอแนะนำให้ใช้การติดประกาศหรือส่งจดหมายแจ้งชื่อโครงการและผู้ติดต่อกลับ ในกรณีที่ผู้อ่านประกาศ หรือ จดหมายสนใจจะเข้าร่วมการวิจัย
11.8 การยินยอมเข้าร่วมการวิจัย
• โดยการลงชื่อ (Written Inform Consent) โปรดแนบแบบฟอร์มใบยินยอม และคำชี้แจงเพื่ออธิบายแก่ผู้ถูกวิจัยมาด้วย
• โดยวาจา (Verbal Inform Consent) โปรดระบุเหตุผล และแนบคำกล่าวชี้แจงเพื่อ อธิบายแก่ผู้ถูกวิจัยด้วย
11.9 วิธีการเก็บรักษาความลับข้อมูลของผู้เข้าร่วมการวิจัย ควรเป็นการเก็บข้อมูลเพื่อมิให้ผู้ไม่เกี่ยวข้องเข้าถึงได้ เช่น หากเก็บเป็นเอกสารผู้ที่จะมีกุญแจเปิดตู้เอกสารได้มีผู้ใดบ้าง หากเก็บโดยใช้คอมพิวเตอร์ จะมีระบบการเก็บและ password อย่างไร เป็นต้น

12. แหล่งสนับสนุนเงินทุนและงบประมาณการวิจัย
– ระบุแหล่งเงินทุน (ถ้ามี)
– กรณีต้องการรับการสนับสนุนเงินทุน จาก พร. ให้ระบุรายละเอียด ดังต่อไปนี้
ก. ค่าใช้จ่ายด้านอุปกรณ์ในการวิจัย
ข. ค่าใช้จ่ายด้านบุคลากร
ค. ค่าเดินทาง
ง. ค่าวิเคราะห์ข้อมูล
จ. ค่าครุภัณฑ์
ฉ. อื่นๆ

13. เอกสารอ้างอิง

14. ภาคผนวก
– เอกสารที่เกี่ยวข้อง ซึ่งคิดว่าอาจจะเป็นประโยชน์ ในการพิจารณาโครงการวิจัย
– แบบฟอร์มเก็บข้อมูล แบบสอบถาม
– เอกสารชี้แจงข้อมูลผู้เข้าร่วมงานวิจัย* และ แบบฟอร์มใบยินยอมเข้าร่วมงานวิจัย*
– ประวัติผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัย

* หากมีเอกสารตามแบบฟอร์มของมหาวิทยาลัยอยู่แล้ว (กรณีศึกษาระดับปริญญาของมหาวิทยาลัย) ให้ส่ง เอกสารนั้นมาได้เลย แต่ถ้าไม่มีให้ใช้แบบฟอร์มของคณะกรรมการวิจัยฯ พร.